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克日 ，中国医师协会意律学专业委员会副主任委员、国产ICD临床专家事情组组长、南京大学医学院隶属鼓楼医院心血管内科徐伟教授率领团队乐成完成Medpark园内企业苏州无双医疗装备有限公司（以下简称“无双医疗”）植入式心律转复除颤器（ICD）可行性（FIM）临床研究首例入组 ，标记着由徐伟教授牵头的《评价植入式心律转复除颤器FIM有用性和清静性的前瞻性、单中心、单臂、开放临床研究》正式启动。该项临床试验已获南京大学医学院隶属鼓楼医院医学伦理委员会批准 ，将加速在多种预防心脏性猝死（SCD）手术类型中的临床实践履历积累。藉此 ，无双医疗自主研发的安搏?ICD有望成为中国首个上市的国产ICD ，力争实现国产高端医疗器械又一“卡脖子”手艺的周全突破。
患者情形
患者为60岁男性 ，肥厚性非梗阻性心肌病 ，阵发性室性心动过速 ，有猝死家族史 ，应用危害-猝死盘算器评估5年SCD危害＞6% ，切合ICD植入手术指征。
手术情形
在经由术前充分的评估和准备后 ，徐伟教授率团队使用无双医疗的ICD系统举行了心律转复除颤器植入术。
徐伟教授团队术前准备会
徐伟教授团队首例国产ICD手术中
术中情形
术中使用无双安搏?ICD测试系统参数优异（R波18.6mV ，阈值0.6V ，起搏阻抗686Ω ，除颤阻抗80Ω） ，使用50Hz Burst诱发室颤 ，ICD自动识别、自动充电 ，以低于最大能量10J的清静能量30J一次电击复律乐成 ，电击后起搏功效正常发放 ，受试者状态优异。术后病人恢复优异 ，并于3天后出院。
徐伟教授向导团队在本次ICD临床试验中严酷推行GCP研究者的职责 ，在受试者入组前举行周全讨论和评估 ，在试验中严酷遵守研究计划 ，以包管受试者清静为第一要务 ，充分体现了敢为人先、无惧挑战的探索精神和重视立异、实事求是的科学精神。
本次临床试验获得了国产ICD临床专家事情组照料张澍教授、华伟教授、王景峰教授、吴立群教授的关注和鼎力大举支持 ，他们一致指出此次临床试验的乐成是国产ICD一个主要的里程碑 ，中国临床专家团队将继续热情支持并加入后续临床研究。事情组组长徐伟教授和宿燕岗教授均体现试验圆满乐成标记着国产ICD从工厂研发最先迈向临床应用 ，不久的未来拯救更多患者的生命！
监护仪显示ICD除颤乐成画面
无双医疗CEO平利川博士在试验乐成后体现 ，现在我国的ICD均被外洋医疗器械厂商垄断 ，无双医疗专注于自主研发及生产中国人自己的ICD等高科技心脏节律治理产品。无双医疗一定不负期望 ，全力争取突破桎梏 ，继续在ICD手艺上坚持一连立异 ，与临床专家一起携手奋进 ，起劲推动媲美入口的国产ICD的临床应用及生长。未来 ，无双医疗还将进一步打造高精尖国产心脏节律治理全产品线 ，实现更大规模 ，更深条理的临床应用普及 ，为宽大医患群体创立最大价值。
国产ICD乘风破浪
心脏性猝死（SCD）是指急性症状爆发后1小时内爆发的、以意识突然损失为特征的、由心脏缘故原由引起的自然殒命 ，爆发殒命的时间和形式通常不可预知。绝大大都SCD爆发在有器质性心脏病的患者 ，最常见为冠心病。导致心脏骤停和SCD最常见的机制是室性心动过速和心室颤抖。SCD的生涯率很低 ，而植入式心律转复除颤器（ICD）是预防心脏性猝死（SCD）最为有用的治疗步伐。 ICD具有支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心脏转复和高能量除颤等作用 ，能在几秒内识别快速室性心律失常并自动放电除颤 ，可显着镌汰恶性室性心律失常的猝死爆发率 ，拯救患者生命。
目今在心律转复除颤领域 ，围绕手艺赋能和疗法立异 ，海内高端医疗器械行业正在高速生长。无双医疗作为海内顶尖植入式心律转复除颤器治疗计划提供商和先行者 ，历经6年潜心研发出安搏?ICD ，通过急性和恒久动物实验验证 ，所有指标均抵达设计要求。产品于2022年通过上海医疗器械磨练研究院型式磨练 ，清静有用性检测及格。无双医疗通过自主立异乐成开发出首个国产ICD系统 ，突破了高端医疗器械又一“卡脖子”要害手艺 ，填补了海内工业空缺 ，将携手临床专家一起配合推进国产ICD的手艺生长和临床应用 ，配合谱写一幅波涛壮阔的历史篇章。
无双医疗安搏?ICD
腾博会官网简介
苏州无双医疗装备有限公司是一家专注于心脏节律治理（CRM）相关医疗器械研发和工业化的硬科技企业。从CRM领域手艺难度最高的产品ICD入手 ，构建了完整的CRM手艺平台 ，并立异性的融入了人工智能手艺 ，正在生长为中国CRM领域全线产品的供应商 ，能够为宽大心律失�；颊咛峁┐蛹嗖狻⒄锒稀⒅瘟频绞鹾笏娣玫娜捉饩黾苹�。
徐伟 南京大学医学院隶属鼓楼医院
医学博士 ，主任医师 ，教授 ，博士生导师 ，国家名医 ，FHRS、FESC。南京大学医学院隶属鼓楼医院心脏科副主任兼房颤中心主任。中国医师协会意律学专业委员会副主任委员 ，国家卫健委脑防委心房颤抖脑卒中预防事情委员会副主任委员 ，中华医学会意电心理和起搏分会常委兼起搏学组副组长 ，中华医学会意电心理和起搏分会下层事情委员会主任委员 ，江苏省医学会意电心理和起搏分会候任主任委员 ，南京医学会意电心理和起搏分会主任委员 ，中国县域心脏心律医师同盟理事长兼江苏省同牛耳席。
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