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克日

天下首个体外磁悬浮心室辅助装置

（即“体外人工心脏”）

临床试验顺遂结题

这标记着来自苏州高新区的“中国心”

将惠及更多终末期心衰患者

体外磁悬浮人工心脏

体外磁悬浮人工心脏由苏州心擎医疗手艺有限公司与华中科技大学隶属协和医院团结研发，是我国自力立异的具有国际水平的短中期机械辅助装备，突破了我国在人工心脏手艺领域依赖入口的逆境。

该医疗器械接纳全球先进盘算流体力学手艺与全磁悬浮手艺，包管血液相容性，通过人工心脏泵起到部分或所有替换心室做功，暂时替换急性心力衰竭患者的心室举行血液循环，让疲劳不堪的心室得以休息，度过难题期，提供长达30天甚至更长的支持时间，稳固支持患者期待适合的可移植心脏。

此次临床试验，救治的是一位48岁的男性患者。他早些年做过二尖瓣置换术，近年来又感应心脏受累显着。医生检查发明，该患者心衰严重，唯一有用的治疗计划是心脏移植，然而患者体重基数较大，短时间难以获得匹配的供心。

华中科技大学隶属协和医院心脏大血管外科董念国教授团队为他桥接体外磁悬浮人工心脏，为期待供心争取名贵时间。

术后，患者迅速恢复，胸痛等不适情形连忙缓解。在短期心室辅助治疗4天后，他幸运地比及一颗供心。董念国教授团队连忙为其举行心脏移植，现在患者恢复平稳。

据相识，该体外磁悬浮人工心脏具备完全磁悬浮血泵，不但可以短期过渡，还可用于需要暂时提供心脏泵血功效的其他高危重症，如暴发性心肌炎和心脏手术后无法脱离体外循环的低心排患者的救治和中期恢复等。

该医疗器械自2021年6月尾完成首例受试者入组，现在已在天下12个医疗机构开展临床试验，此次临床试验是第40例患者入组。这些患者受辅助时间平均7.4天，微创插管率66.7%，生涯率天下最高，证实晰该医疗器械的清静、有用。

在武汉协和-心擎医疗体外心室辅助辖档唾床试验项目结题总结会上，董念国说：“体外磁悬浮人工心脏创伤小、恢复快、价钱合理，能为心脏移植做很好的过渡，让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。”

心擎医疗首创人徐博翎博士先容：“随着此次试验的乐成，标记着天下首个拥有自主知识产权的体外磁悬浮心室辅助装置临床试验圆满完成结题，接下来将进入国家药品监视治理局医疗器械手艺审评中心的审批环节，预示着该项目向正式面向市场推进临床使用又迈进了一大步。”

心擎医疗是苏州高新区高端医疗器械工业立异集群的规范企业。

近年来，高新区起劲抢抓环太湖科创圈和沿沪宁工业立异带建设机缘，抢抓医疗器械工业生长新风口，着力打造国际着名、海内一流的高端医疗器械工业立异集群，围绕体外诊断、生物医用质料和植介入器材、医学影像装备、医用机械人、治疗装备及康复医疗器械等重点领域增强招商引资，推动高端医疗器械工业全链条、矩阵式、集群式生长，相继培育出长光华医、心擎医疗、康多机械人等一批本土立异型领军企业。

现在，全区累计集聚医疗器械和生物医药企业900余家，拥有种种专利4000余项，医疗器械二/三类产品注册证1057张，CE证书和FDA证书超200张。2022年，全区医疗器械和生物医药工业营收规模超400亿元，坚持着多年来超30%的增添率。