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连获两证 | 我实验室助力微波消融系统获批上市

今年 ,迈得诺医疗集团控股公司北京三和鼎业科技有限公司自主研发的“微波消融仪”、“一次性使用微波消融导管”于我实验室完成临床前大动物试验 ,顺遂验证了产品清静性及有用性 。
  克日传来喜报 ,这两款产品通过了国家药监局的审查 ,获批上市 。
  速质偕行 ,腾博会官网致力推动动物试验的质量和效率并行 ,与客户方默契配合 ,用高质高效的临床前综合效劳为项目争取名贵时间 ,在实践中一直刷新“腾博会官网速率” ,为该医疗器械产品乐成上市提供了专业包管 。
下肢静脉曲张与微波消融
  下肢静脉曲张病变规模包括大隐静脉、小隐静脉及其分支 ,绝大大都病人都爆发在大隐静脉 ,临床诊断为大隐静脉曲张 。病变的静脉体现为伸长、扩张和蜿蜒愚昧 ,多爆发于长期从事站立事情和体力劳动的人群 。
  近年来 ,随着手艺的前进 ,静脉腔内热消融越来越受光临床医生和患者的关注 。

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此次获证的微波消融仪与一次性使用微波消融导管团结使用 ,用于静脉曲张的治疗 ,为患者治疗提供新选择 。
MEDPHONENIX
  腾博会官网是由海内着名医生团队2018年开办 ,可开展兔、猪、羊、犬、猴等动物实验 ,是一家专业从事医疗器械临床前动物试验的综合性大动物实验中心 。
  团队已完故意血管、脑血管、骨科、新质料、皮肤、手术机械人等全科分类的医疗器械临床前大动物试验超10000台手术 。腾博会官网拥有泰州1200m?实验室 ,在建的13000m?实验室以及苏州近5000m?实验室 ,打造硬件条件全球领先的GLP实验平台 。

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腾博会官网拥有多个DSA杂交手术室、移植手术室、外科手术室、ICU监护室 ,腔镜培训中心、手术机械人培训中心、磨练中心及病理中心 ,配备全球最顶级心脏电心理系统、DSA造影系统、影像装备、麻醉装备、磨练装备 。
  同时 ,实验室建设了切合CNAS的GLP、OECD的GLP以及美国FDA《GeneralConsiderationsforAnimalStudiesIntendedtoEvaluateMedicalDevices》要求的GLP ,规范实验治理 ,确保实验质量 ,知足客户的差别需求 。

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临床前大动物试验

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