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      心血管立异医疗器械是现在海内外生长最为火热的赛道，新理念、新质料、新设计、新产品层出不穷。由于心血管系统及疾病的特殊属性，该领域的立异医疗器械通常是高危害的Ⅲ类植介入器械，结构组成、事情原理相对重大，基础研究相对缺乏，缺乏临床应用履历及同类产品的有用借鉴，这也为其可行性、清静性、有用性的规范评价带来了挑战。

      在体试验是医疗器械设计开发流程中的最后一个环节，是对产品性能的整体验证和确认，包括临床前的大动物研究和人体临床试验两个环节。临床前大动物研究、人体临床试验顺序上前后相承有着细密的内在联系，可是在详细的评价目的、样本量简直定、有用性终点的选择等方面却有着重大的差别。

      怎样在在体试验中，高效、规范、经济地对一款心血管立异医疗器械举行有用评价不但是研发企业，同样也是试验机构、羁系审评机构需要深度思索的问题。

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