第一章 总则
第一条 为了增强全省实验动物治理，顺应科学研究、经济建设与社会生长的需要，凭证《实验动物治理条例》（中华人民共和国国家科学手艺委员会第2下令）、国家科委、国家手艺监视局《实验动物质量治理步伐》（国科蓬勃字[1997]593号）、以及科学手艺部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监视磨练检疫总局、国家中医药治理局、中国人民解放军总后勤部卫生部《实验动物允许证治理步伐（试行）》（国科蓬勃字[2001]545号）有关划定，在山西省内实验实验动物允许证制度，并制订本细则。
第二条 本细则适用于山西省行政区域内从事与实验动物事情有关的组织和小我私家。凡从事实验动物生产繁育和动物实验的组织和小我私家必需申领允许证。
第三条 山西省科学手艺厅（下称省科技厅）认真实验动物允许证的发放和治理。省科技厅责成山西省实验动物治理委员会（下称动管会）开展实验动物允许证治理的协调事情，并由山西省实验动物治理委员会办公室（下称动管会办公室）认真实验动物允许证的一样平常治理事情。
第四条 实验动物允许证包括实验动物生产允许证和实验动物使用允许证。
实验动物生产允许证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性谋划的组织和小我私家。实验动物使用允许证适用于使用实验动物及相关产品举行科学研究、教学以及产品检定和实验的组织和小我私家。
统一允许证分正本和副本，正本和副本具有一律执法效力。
第五条 山西省实验动物质量检测机构认真实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件的检测事情，为允许证的治理提供手艺包管。实验动物质量检测机构的治理凭证国家《实验动物质量治理步伐》（国科蓬勃字[1997]593号）和国家认证认可监视治理委员会的有关划定举行，并凭证《中华人民共和国计量法》的有关划定，必需通过计量认证。
第二章 申 请
第六条 申请实验动物生产允许证的组织和小我私家，必需具备下列条件：
1、实验动物种子泉源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传配景清晰，质量切合现行的国家标准。
2、具有包管实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产并切合国家标准的情形设施。
3、具有完善的质量包管系统，并配备响应的检测职员和检测仪器，认真本单位实验动物及相关条件的质量检测，检测要领切合现行国家标准；无自检能力的单位需委托具有检测资质的单位肩负，且必需由委托方和受委托方签署委托协议，报省科技厅备案。
4、使用的实验动物饲料、垫料、笼用具、饮水及其他装备切合国家标准及相关要求。
5、对实验动物事情的总体治理、经费预算、人才作育、繁育妄想、统计核算、操作方法、监控剖析、装备维修等方面具有健全有用的治理制度和标准的操作规程。
6、具有包管实验动物正常生产、供应和质量监测的治理职员、专业手艺职员、熟练手艺工人，种种职员比例适当；并取得由省科技厅揭晓的实验动物从业职员资格培训证书；直接接触实验动物的事情职员，每年至少举行一次体格检查。
7、生产的实验动物质量切合国家标准。
8、具备处置惩罚放弃物的设施。
9、具备执法、规则划定的其他条件。
第七条 申请实验动物使用允许证的组织和小我私家，必需具备下列条件：
1、使用的实验动物及相关产品必需来矜持有实验动物生产允许证的单位或小我私家，质量及格。
2、实验动物饲育及实验的情形和设施切合国家标准。
3、使用的实验动物饲料、垫料、笼用具、饮水及其他装备切合国家标准及相关要求。
4、具有适当比例的高级、中级、初级的动物实验科技职员和经由专业培训的实验动物饲养职员，并持有省科技厅揭晓的实验动物从业职员资格培训证书；直接接触实验动物的事情职员，每年至少举行一次体格检查。
5、具有健全有用的治理制度和标准的操作规程。
6、有举行化学毒物、放射性和熏染试验的，应同时经由有关治理部分的认可。
7、具备处置惩罚放弃物的设施。
8、具备执法、规则划定的其他条件。
第八条 申请程序
凡以为切合申请条件的组织和小我私家可按下列程序申请响应的允许证：
1、申领允许证的组织和小我私家通过所在市地科技局，向省科技厅提交实验动物生产允许证申请书（附件一）或实验动物使用允许证申请书（附件二）。
2、提交申请书时应同时提交下列质料：
（1）单位法人证实文件。
（2）由省实验动物质量检测机构出具的及格的实验动物情形设施近期检测报告。新建或改建后的设施必需附静态和动态检测报告。
（3）有用质量治理系统文件（规章制度、操作规程等）。
（4）能够证实所使用的动物、用具、饲料、垫料及饮水等切合相关标准或划定的质料。
（5）申请实验动物生产允许证的需同时附由省实验动物质量检测机构出具的近期及格的实验动物质量检测报告；种子泉源证实及遗传配景质料。
（6）本单位有关职员的实验动物从业职员资格证书复印件。
（7）首次提出申请者需附本单位实验动物事情文字质料（内容包括本单位实验动物事情的沿革、组织与机构、职员状态、设施规模、主要效果与保存问题、生长妄想等）。
第九条 凡统一单位不在统一所在的实验动物设施，应划分申请允许证。
第三章 审批和发放
第十条 省科技厅受理申请后，责成省动管会办公室凭证申请实验动物生产或使用允许证的基本条件，对申报质料举行初审。对缺乏格者提出修改意见反响给申请单位举行修改。
第十一条 对初审及格的申报质料经省科技厅审核，委托省动管会办公室组织有关专家，会同所在市、地科技局，凭证允许证验收规则（见附件三）对申请单位的申报质料及现真相形举行审查和现场验收，并出具专家组验收报告。
第十二条 省科技厅凭证专家组验收报告，团结现真相形综合评议，在受理后的三个月内给出响应的评审效果。及格者由省科技厅签发批准实验动物生产或使用允许证的文件，发放允许证（附件四），并将有关质料报送科技部备案。对第一次未通过验收的单位和小我私家，限期整改，再次验收仍不切合划定的，昔时不予发给允许证。
第十三条 实验动物允许证接纳天下统一的名堂和编码要领。实验动物允许证包括：发证机关、持证单位（或小我私家）、法定代表人、允许证编号、实验动物设施的详细地点和允许规模等。
第四章 治理和监视
第十四条 凡取得实验动物生产允许证的单位，应严酷凭证国家有关实验动物的质量标准举行生产、检测和质量控制，出售实验动物时，必需提供实验动物质量及格证以及切合质量标准划定的近期实验动物质量检测报告。
第十五条 实验动物质量及格证凭证附件五统一印制，一式三联，内容包括生产单位、生产允许证编号、动物品种品系、动物质量品级、动物数目及规格、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量认真人署名，使用单位名称和用途等。
第十六条 取得实验动物使用允许证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用允许证复印件必需与协议书一并使用，方可作为实验结论正当性的有用文件。
第十七条 实验动物允许证的有用期为五年（以发证日期为准），到期重新审查发证�；涣焓笛槎镌市碇さ牡ノ恍柙谟杏闷诼傲鲈履谄局け鞠冈虻诎颂醭绦蛱岢錾昵�，省科技厅凭证对首次申请单位同样的程序举行重新审核治理。
第十八条 取得允许证的单位和小我私家在允许证有用期内，必需接受每年举行的年检。每年10月份通过所在地科技局向省科技厅提出申请，凭证下列年检程序治理年检手续。
第十九条 年检程序
1、受检单位填写年检申请表（附件六），同时提交本单位实验动物事情年度总结及其他有关质料。
2、省科技厅受理申请后，委托省实验动物质量检测机构对本单位实验动物及相关条件举行质量检测，在30天内出具检测报告。委托动管会办公室举行资料审查。
3、检测及格者由动管会办公室将有关质料报请省科技厅审核盖章；检测缺乏格者或逾期不治理年检手续的，限期刷新或在一个月内补办年检手续，逾期仍达不到要求或仍未治理年检手续的，由省科技厅吊销着实验动物允许证，予以通告，并报科技部及有关部分备案。
第二十条 取得实验动物允许证的组织和小我私家，需变换实验动物允许证挂号事项，应提前一个月按原申领程序提出申请；若是申请变换适用规模，按本细则第八条申请程序治理；举行改、扩建的设施，视情形按新建设施或变换挂号事项治理；阻止从事实验动物允许证规模事情的，应在阻止后一个月内交回允许证；允许证遗失的应实时报失补领。
第二十一条 取得实验动物允许证的组织和小我私家必需接受按期检查和未必期抽查。山西省科学手艺厅每年组织省实验动物质量检测机构,对实验动物、情形设施、专用饲料质量等至少检测一次，同时按期未必期地检查自检或委托检测纪录，并实时将效果予以宣布。
第二十二条 对实验动物从业职员实验资格认可制度。
1、从事实验动物和动物实验的科技职员、专业治理职员和手艺工人，必需加入由省科技厅组织的不少于30学时的专业培训班，考试及格后由省科技厅揭晓实验动物从业职员资格证书。
2、实验动物从业职员资格证书有用期三年，持证人在有用期内要一直增强学习、更新知识提高素质，每年应接受由省科技厅组织的按期审核。
第二十三条 取得实验动物允许证的单位和小我私家不得将实验动物允许证转借、转让、出租给他人使用，也不得代售无允许证单位或小我私家生产的动物及其相关产品。关于违反以上划定的单位和小我私家，一经核实，发证机关有权收回其所持允许证，并予以通告。情节卑劣，造成严重效果的，依法追究行政责任和执法责任。
第二十四条未取得实验动物生产允许证的单位不得从事实验动物繁育和谋划运动；未取得实验动物使用允许证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产允许证的单位或质量缺乏格的，所举行的动物实验和检定效果不予认可，所生产的产品一律视为缺乏格。
第二十五条 实验动物生产单位，供应和出售缺乏格实验动物，或者及格证内容填写不实的，视情节轻重，由发证部分予以忠言、转达或收回实验动物生产允许证；给用户造成严重效果的，应肩负行政责任和执法责任。
第二十六条 允许证发放机关及其事情职员必需严酷遵守国家《实验动物治理条例》及有关和本实验细则的划定。
第七章 附 则
第二十七条 本细则由省科技厅认真诠释。
第二十八条 本细则自公布之日起实验。
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