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山东省科学手艺委员会、山东省手艺监视局文件
（鲁科财字[1999]第286号）

第一章 总 则

第一条 为了认真贯彻执行国家《实验动物质量治理步伐》
，增强全省实验动物质量治理
，制订本细则。

第二条 全省执行统一的国家实验动物质量标准
，尚无国家标准的执行行业标准。

第三条 全省实验动物质量治理纳入国家统一治理网络。

第四条 本细则适用于省内从事实验动物研究、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。

第二章 实验动物的生产供应

第五条 实验动物品种、品系的维持
，是包管实验动物质量和科研水平的主要条件
，国家凭证需要建设实验动物种子中心
，向天下提供种子动物。我省凭证现实事情需要
，建设通例实验动物品种品系的生产供应基地
，主要使命是：从国家实验动物种子中心引进种子动物
，举行实验动物繁育、饲养及有关手艺研究
，向社会提供标准实验动物。

第六条 省级实验动物生产供应基地是一个网络系统
，由各实验动物品种品系生产供应基地组成。

各生产供应基地接受各主管部分向导
，营业上接受省科委的指导与监视。

实验动物生产供应基地
，从有条件的单位择优确定
，这些单位必需具备下列基本条件：

1）恒久从事实验动物的生产供应事情；

2）有较强的实验动物研究手艺实力；

3）有较好的实验动物繁育、饲养设施；

4）具备须要的检测仪器装备。

第七条 实验动物生产供应基地的申请、审批程序为：

凡经三至五名专家推荐并具备以上条件的单位
，均可提出申请并附相关资料
，由各市科委或行业主管部分报省科委。

省科委接受申请后
，将组织专家组
，对申请单位举行考察评审
，提出认定省级实验动物生产供应基地的建议。评审效果经省科委批准后
，即正式认定为实验动物生产供应基地。

第八条 省级实验动物生产供应基地
，认真向全省用户提供标准实验动物。其他单位不得生产谋划实验动物。

第九条 实验动物饲料和垫料的生产供应参照实验动物生产供应方法执行。

第三章 实验动物生产和使用允许证

第十条 实验动物的生产和使用
，实验允许证制度。任何生产和使用实验动物的单位必需取得允许证。

实动物生产允许证适用于从事实验动物繁育和商业性谋划的单位。

实验动物使用允许证适用于从事动物实验和使用实验动物生产药品、生物制品的单位。

第十一条 取得生产允许证必需具备以下基本条件：

1、实验动物种子泉源于国家实验动物保种中心
，遗传配景清晰
，质量切合国家标准；

2、生产的实验动物质量切合国家标准；

3、具有包管实验动物质量的饲养、繁育情形设施及检测手段；

4、使用的实验动物饲料切合国家标准；

5、具有健全有用的质量治理制度；

6、具有包管政正常生产和包管实验动物质量的专业手艺职员、熟练手艺工人及检测职员
，所有职员必需经由省科委认可的专业培训
，持证上岗；

7、有关执法、规则、规章划定的其他条件。

第十二条 取得使用允许证必需具备以下条件：

1、使用的实验动物
，必需有及格证；

2、实验动物饲育情形及设施切合国家标准；

3、实验动物饲料切合国家标准；

4、有经由省科委认可的专业培训
，并获得上岗证的实验动物饲养和动物实验职员；

5、具有健全有用的质量治理制度；

6、有关执法、规则、规章划定的其他条件。

第十三条 实验动物生产、使用允许证的申请、审批按下列程序执行：

各有关单位通过各市地科委或行业主管部分向省科委提交申请书
，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构可由各申请单位自行选择。

省科委受理申请后对申请单位举行审核和审批。凡批准生产、使用实验动物的单位
，由省科委揭晓国家统一制订的实验动物生产允许证或实验动物使用允许证。

第十四条 对取得允许证的单位
，省科委每年组织复查。复查及格者
，允许证一连有用；如发明有任何一项条件缺乏格者
，限期三个月举行整改
，接受再次复查
，如复查仍缺乏格
，则作废实验动物生产或使用资格
，由省科委收回允许证。被收回允许证的单位
，在条件具备时可重新提出申请。

第十五条 取得生产允许证的单位
，必需对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准举行质量检测。出售时提供及格证。及格证上标明：实验动物生产允许证号；品种、品系名称；级别；遗传配景或泉源；微生物及寄生虫检测状态
，并有单位认真人署名。

第十六条 实验动物生产单位
，违反本步伐
，有下列情形之一的
，由省科委视情节轻重给予忠言、吊销允许证等处分。

1、未取得允许证
，私自从事实验动物生产、供应的；

2、实验动物质量、情形及设施、饲料达不到国家标准的；

3、引入和收支口实验动物未按有关划定执行的；

4、供应的实验动物达不到国家标准
，不具备及格证等资料的；

5、及格证内容填写不实的；

6、从事实验动物的事情职员没有上岗证的；

第十七条 使用实验动物的单位和小我私家
，必需具备实验动物使用允许证；

不具备实验动物使用允许证的单位
，举行的动物实验、生产药品和生物制品一律视为缺乏格。

第十八条 申报应用实验动物的科研课题
，必需注明所用实验动物的品级、品种、品系及其他有关资料；申请科研效果判断和奖励时
，还须提供所用实验动物的及格证。不然
，科研项目不予立项
，科研效果不予认可。

严禁应用缺乏格的实验动物举行科学研究、质量磨练和生物制品生产。应用缺乏格的实验动物所取得的检定或清静评价效果无效
，所生产的制品不得销售和使用。

第四章 检测机构

第十九条 实验动物检测机构主要从事实验动物质量检测效劳
，以隶属关系爱所属部分向导。营业上接受省科委监视、指导。

第二十条 实验动物检测机构必需具备以下条件：

1、必需是从事检测运动的相对自力实体；

2、不得从事实验动物商业性谋划运动；

3、具有合理的职员结构
，中级以上手艺职称职员比例不得低于所有手艺职员的50%；

4、 有检测所需要的仪器装备和专用场合。

5、通过计量认证和实验室认可。

第二十一条 具备上述条件的单位
，可填写《实验动物质量检测机构申请书》
，并附相关资料报省科委
，省科委委托国家实验动物质量检测机构对申请单位按实验动物检测机构基本条件举行审查（考试）。审查及格者
，经省科委批准报国家科技部备案
，即为省级实验动物质量检测机构。

第二十二条 实验动物检测机构每年接受一次国家实验动物检测机构的检查
，检查缺乏格者
，限期三个月举行刷新
，再次接受复查
，如仍缺乏格
，则阻止着实验动物质量检测资格。

第五章 附则

第二十三条 本步伐由省科委认真诠释。

第二十四条 本步伐自宣布之日起实验。