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第一章 总 则

第一条 为了增强全省实验动物质量治理，建设和完善实验动物质量监测系统，包管实验动物的质量，凭证国家《实验动物质量治理步伐》和《河南省实验动物治理步伐》，制订本步伐。

第二条 全省执行统一的国家实验动物质量标准。尚无国家标准的，可依次执行行业或地方标准。

第三条 全省实验天下统一的实验动物质量治理制度。

第四条 本步伐适用在本行政区域内从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等与实验动物有关的领域和单位。

第二章 实验动物生产供应基地

第五条 实验动物品种、品系的维持是包管实验动物 质量和科研水平的主要条件。为了包管我省实验动物生产 供应质量，从取得实验动物生产允许证的单位中，择优确定并建设实验动物生产供应基地，其主要使命是：从国家实验动物种子中心引进种子动物，举行实验动物繁育、饲养及有关手艺研究，提供标准实验动物。

第六条 省科技行政主管部分认真实验动物生产供应基地的审批，并对其营业举行监视、指导。

第七条 实验动物生产供应基地必需具备下列条件：

(一) 已经取得实验动物生产允许证；

(二)恒久从事实验动物生产、供应事情，并具有一定的生产规模；

(三)有健全的治理制度和标准操作规程；

(四)有响应的实验动物质量检测系统和手艺；

(五)有与其使命相顺应的专业手艺职员；

(六)有3名以上从事实验动物事情的专家(任高级专业手艺职务3年以上)推荐。

第八条 省级实验动物生产供应基地的申请、审批按以下程序举行：

由申请单位向省科技行政主管部分提出书面申请并附相关资料(工商挂号质料、实验动物生产允许证、情形设施及格证、单位基本情形、建设实验动物生产供应基地的计划等)。省科技行政主管部分组织专家对申请单位举行考察和评审。经批准后， 即为实验动物生产供应基地。

第三章 实验动物生产和使用允许证

第九条 实验动物的生产和使用，实验允许证制度。任何生产和使用实验动物的单位，必需取得允许证。

第十条 实验动物生产允许证适用于从事实验动物繁育和商业性谋划的单位。取得生产允许证必需具备以下条件：

(一)实验动物种子泉源于国家实验动物种子中心或国家认可的保种单位，遗传配景清晰，质量切合国家标准；

(二)生产的实验动物质量切合国家标准；

(三)具有包管实验动物质量的饲养、繁育情形设施及检测手段；

(四)实验动物饲料、饮用水、垫料切合国家标准；

(五)有健全的治理制度和标准的操作规程；

(六)专业手艺职员营业熟练，切合卫生康健标准，在按期体检中不携带人兽共患病原，取得河南省实验动物从业职员岗位证书；

(七)有关执法、行政规则划定的其他条件。

第十一条 实验动物使用允许证适用于从事动物实验和使用实验动物生产药品、生物制品等的单位。取得使用允许证必需具备以下条件：

(一)使用的实验动物必需有及格证；

(二)实验动物饲养情形及设施切合国家标准；

(三)实验动物饲料、饮用水、垫料切合国家标准；

(四)有健全的治理制度和标准的操作规程；

(五)动物饲养和动物实验职员经由专业培训，切合卫生康健标准，不携带人兽共患病原，取得河南省实验动物从业职员岗位证书；

(六)有关执法、行政规则划定的其他条件。

第十二条 实验动物生产， 使用允许证的申请、审批按以下程序举行：

各申请单位向省科技行政主管部分提交申请书，并附国家认可的检测机构出具的检测报告和相关资料。检测机构由各申请单位自行选择。

省科技行政主管部分对申请单位举行审核和审批。凡经由批准的单位，发给国家科技部统一制订的实验动物生 产允许证或实验动物使用允许证，天下有用。

第十三条 取得允许证的单位，必需接受年检。被检单位按划准时间到省科技行政主管部分治理年检手续，提交实验动物质量及格证、情形设施及格证、职员岗位证，同时还应提交与其营业相关的职员培训、审核、体检纪录，实验动物泉源和使用纪录，情形设施治理等情形的报告。对年检缺乏格者，限期三个月举行整改，并接受再次复查。逾期不治理年检或复查缺乏格的单位，作废实验动物生产或使用资格，由省科技行政主管部分收回允许证。但在条件具备时，可按划定程序重新提出申请。

第十四条 取得生产允许证的单位，必需对所饲养、繁育的实验动物按有关国家标准举行质量检测。出售时提供及格证。及格证上必需标明：实验动物生产允许证号，品种、品系、级别、遗传配景或泉源、微生物及寄生虫检测情形，并有单位认真人署名，同时加盖单位公章。

第十五条 供应或出售缺乏格实验动物，或者及格证内容填写不实的，视情节轻重，给予忠言或吊销允许证；给用户造成严重效果的，应肩负经济和执法责任。

第十六条 未取得实验动物生产允许证的单位，一律禁绝饲养、繁育和谋划实验动物。

未取得实验动物使用允许证的单位，举行动物实验、生产药品和生物制品所使用的实验动物，一律视为缺乏格。

第十七条 严禁使用无及格证的实验动物举行科学研究、实验和药品、生物制品生产。使用实验动物的科研项目，申报效果时，必需提供所使用实验动物的及格证及其他有关手艺资料，不然，所取得的研究、实验效果无效。

第四章 实验动物情形设施建设

第十八条 本省规模内任何单位新建、改建实验动物情形设施，实验申请报批、专家手艺论证和验收制度。

第十九条 实验动物情形设施建设的申请报批按以下程序举行：

建设单位向省科技行政主管部分递交新建、改建实验动物情形设施申请书，并附建设计划，包括实验动物情形设施规模、用途、级别、结构、投资、选址情形，以及预建平面图等相关资料。

省科技行政主管部分受理后，组织专家听取建设单位汇报，审阅建设计划等相关资料，举行可行性手艺论证和评估。凡经审查批准的新建、改建实验动物情形设施方可进入施工建设。

第二十条 实验动物情形设施建设的验收按以下程序举行：

实验动物情形设施完工后， 由建设单位向省科技行政主管部分申请验收。

省科技行政主管部分会同有关部分组织专家对新建、改建的实验动物情形设施，凭证国家标准举行检测和项目验收。凭证检测效果和实地举行的验收项目检查效果，综合评定及格或缺乏格。凡履历收及格的，发给实验动物情形设施及格证并可正式启用。

第五章 检测机构

第二十一条 省级实验动物质量检测机构主要使命是从事实验动物质量检测效劳，依隶属关系受所属主管部分向导，营业受省科技行政主管部分监视、指导。

第二十二条 实验动物质量检测机构必需具备以下条件：

(一)是现实从事实验动物检测运动的相对自力实体；

(二)不得从事实验动物商业性谋划运动；

(三)具有合理的职员结构，中级以上专业手艺职员比例不得低于50％；

(四)有检测所需要的检测仪器装备和专用实验室；

(五)通过国家实验室认可委员会认可的。

第二十三条 具备上述条件的单位，可向省科技行政主管部分提出申请，填写《实验动物质量检测机构申请书》并附相关资料。省科技行政主管部分委托国家实验动物质量检测机构对申请单位按实验动物质量检测机构的基本条件举行审查(或考试)，并提出审查报告。审查及格者，经省科技行政主管部分批准并报国家科技部备案，即为省级实验动物质量检测机构。

第二十四条 省级实验动物质量检测机构每年要接受国家实验动物质量检测机构的检查(或考试)，检查(考试)缺乏格者，限期三个月整改，并接受复查，如仍缺乏格者，阻止着实验动物质量检测资格。

第六章 附 则

第二十五条 本步伐由省科技行政主管部分认真诠释。

第二十六条 本步伐自宣布之日起实验。