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更新时间：2018-12-29, 泉源：国家实验动物专家委员会简报 2018年第64期

编者：《实验动物治理条例》（以下简称条例）是我国第一部实验动物治理行政规则。《条例》的宣布标记着我国实验动物事情依法治理进入了新的阶段，《条例》的实验为实验动物事情的快速有序生长提供了有力包管。

中国及格评定国家认可委员会（CNAS）作为国家授权的认可机构，建设了我国实验动物机构认可评价系统，并于2018 年正式启念头构认可评审事情。该认可评价制度与允许证制度相互增进、相互增补。同时，使用认可这一国际互认平台，有望通过国际间或区域间的互认，资助有条件的实验动物机构率先通过认可、取得国际职位、加入国际竞争，逐步提升中国在国际实验动物领域中的职位和话语权。

建设和实验的实验动物允许证制度、质量及格证制度和机构认可评价制度相团结的实验动物治理模式，必将增进我国实验动物规范治理和行政羁系系统的完善，推动我国实验动物科学事业的快速生长。

通过实验动物机构认可，推进中心事情立异生长

张涛 法云智

军事科学院军事医学研究院实验动物中心

实验动物福利日益成为生命科学研究事情中关注的重点内容。中国及格评定国家认可中心推出“实验动物机构CNAS 认可”的第三方认可制度，旨在通过对实验动物生产、使用全历程的有用治理，增强实验动物福利、提高实验动物科学生长水平。军事科学院军事医学研究院实验动物中心作为天下第二家、北京市第一家、军队系统第一家通过CNAS 认可的实验动物机构,在实践认可准则历程中，福利包管步伐一直优化、治理水平一直提高。本文将先容中心在认可历程中的一些履历和心得，希望能够为各机构提供参考。

一、认清实验动物机构认可制度的意义

实验动物在生命科学研究中一直饰演着至关主要的角色，被研究职员比喻为“活的试剂、活的仪器”。而作为活体试验质料，实验动物需要具备对试验试剂或研究计划的反响具有高度敏感性、个体反应均一性以及遗传稳固性等特点[1]，才华包管实验效果的准确性、可靠性和可重复性。怎样更好地包管实验动物的质量，一直是实验动物行业从业者一直思索和探索的问题之一。自1988 年国务院正式公布我国第一条实验动物执律例则《实验动物治理条例》后，我国对实验动物行业的治理一直接纳允许证制度。围绕允许证制度，海内已建设了一套以《实验动物治理条例》为中心的较量完善的实验动物执律例则标准系统[2]，至今已整整实验30年。在允许证制度的有用推动下，我国仅用30 年的时间就已经走在了实验动物科学生长的前线。

而关于实验动物“活的试剂、活的仪器”的特点，单从心理方面，如遗传、微生物、寄生虫、情形、营养等举行治理，往往无法完全包管得出准确、可靠的实验效果。实验动物不但需要知足其基本的心理需求，心理需求也是需要思量的主要因素。1959 年，Russell 和Burch 通过一系列研究，提出了科学合理地使用动物的原则——“3R 原则”[3]。1992 年，英国农场动物福利委员会提出“5F 原则”，即五大自由原则，并使其成为现在国际公认的包管动物福利的基来源则[4]。我国也于2006 年出台了《关于善待实验动物的指导性意见》，对实验动物福利做出相关划定。可是由于我国领土面积广，科研水平、头脑生长不均一，实验动物的福利伦理羁系保存审核要求不统一、有用性难以包管等问题。

2011年，在国家科技部、国家质检总局和国家认监委支持下，中国及格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）牵头，团结权威的相关机构配合完成《实验动物机构质量和能力的通用要求》的制标使命。该标准以“人-动物-情形”为焦点，以PDCA 和历程控制理论为宗旨，同时包管多个手艺领域（如治理系统、修建、动物饲养、动物医护、职业康健清静、动物福利等）的协调一致，并突出了对实验动物福利的关注和要求。CNAS以GB/T 27416-2014《实验动物机构质量和能力的通用要求》为焦点标准，制订了CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构 质量和能力认可准则》，并于2017 年6 月1 日正式开展实验动物机构第三方认可事情。实验动物机构CNAS 认可制度承继自愿性、公正性、公正性、权威性的原则，有助于完善我国现行的实验动物治理机制，形成以实验动物行政允许羁系、实验动物机构能力第三方认可约束、实验动物行业自律三位一体的实验动物治理模式[5]。同时CNAS 作为国际互认组织成员，能够有力推动海内实验动物机构在国际间及区域间的互认事情，提高海内实验动物机构在国际中的职位。

二、周全学习贯彻实验动物机构认可制度

中心作为GB/T 27416-2014《实验动物机构质量和能力的通用要求》起草单位之一，在标准建设初期便起劲投身于标准的制订事情中。标准正式实验后，法云智主任作为评审专家，多次加入CNAS 组织的评审员钻研会及相关认可培训。2015 年8 月，在法云智主任的向导下，中心最先周全学习CNAS 实验动物机构认可准则，并将实验动物机构认可准备事情列入中心2016 年年度妄想。2017 年6 月1 日，中心正式实验第一版治理系统文件。系统文件建设后最先分办法、分条理对所有员工举行培训，使各人对CNAS 实验动物机构认可制度的主要意义、实验动物机构认可准则的条款要求、中心治理系统文件的建设以及在现实事情中怎样落实有了清晰的熟悉。同时，起劲加入CNAS 实验动物机构认可宣贯及履历交流，一直提高对实验动物机构认可准则的明确，进一步完善中心的治理系统。

201 年 月，中心4人赴云南昆明动物所实验动物机构CNAS 认可现场观摩，通过这次学习，深刻熟悉到依据认可准则制订的系统文件在现实事情中施展的主要作用，返程后连忙对第一版治理系统文件举行修改、完善。

2018年4月9日至10日，中心主干职员加入了CNAS 秘书处与北京市实验动物治理办公室在北京团结组织召开的实验动物机构认可宣贯会。进一步学习了实验动物机构认可的政策、申请认可的要求和流程、认可规范以及相关文件。认真学习了中科院昆明在动物实验动物机构质量治理系统建设运行和申请认可历程中的履历和体会。

三、以专家现场评审深入刷新中心事情

经由2 年的全心准备，2018年5月28日-5月30日，由史光华为组长，王爱平，李根平、卢胜明、高诚组成的专家团莅临中心举行为期3 天的现场评审。专家团通过文件纪录审核与实地考察的方法，从治理系统、装备设施、动物饲养、动物医护与IACUC、职业康健等5 大方面，遵照CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》中586 个条款，对中心实验动物使用方面的治理运行情形举行了详尽审核。专家们使用其深挚的专业知识、求实的态度、不吝见教的精神、不辞辛勤的意志，使用短短3 天时间，主要而有序的完成了现场评审事情。中心动物实验室自2004 年正式启用，已不中止运行14 年，并依然坚持优异运转状态。专家对腾博会官网设施治理维护事情予以充分的一定。但由于设施使用年限长，中心动物实验室依然保存自控系统等设施装备有待优化、治理层更替时交接不完善导致设施标识系统不明确等问题。别的，通过与专家交流发明，中心关于认可准则中的某些条款明确不到位，标准落实中保存误差。专家团经由系统的评审和讨论后，在末次聚会上正式提出13 个不切合项，并给出“纠正后通过”的评审结论。

现场评审竣事后，中心连忙对整改项所涉及的认真人召开安排聚会，剖析基础缘故原由，制订、安排并落实整改妄想，专人认真，明确完成限期并举行跟踪验证。9月9日，中心完成13个不切合项的周全整改并通过审查，正式获得《CNAS 实验动物机构认可证书》，成为天下第二家、北京市第一家、军队系统第一家通过CNAS认可的实验动物机构。

四、通过机构认可周全提升治理质量

从全体职员起劲投身CNAS 认可准备事情，到顺遂通过，中心在整个历程获得的不但仅是一份认可证书，更多的是在实践认可准则的历程中，治理看法的前进、职员结构的优化、动物福利步伐的富厚以及整体水平的提高。

1.实现由履历治理向系统治理转变

已往中心动物实验室的治理多依赖于实验室长时间以来运行的履历，以及治理者自身的治理履历。过多依赖于履历治理往往会造成诸多不良影响。实验动物设施方面，履历治剖析导致实验室治理系统不健全，治理运动中会保存或大或小的治理疏漏，这些疏漏随着时间的积累会对实验室的整体质量造成不可挽回的影响。职员方面，实验室治理的优劣很洪流平上受限于高层治理者的履历。而治理者依据自己履历所制订的治理系统又无法依据标准举行有用的评价，难以包管治理系统的有用性、先进性。别的，职员结构不科学、职员职责不明确会严重降低实验室运行效率，职责的重叠、空缺都会使实验室治理效果大打折扣。

CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构 质量和能力认可准则》（以下简称准则）以“人-动物-情形”为焦点，从治理系统、设施情形、动物饲养、动物医护、职业康健、动物福利等六大方面临实验动物机构治理的所有细控制订了周全详尽的划定和指导，并将国际各行业普遍接纳的先进治理系统——ISO9000 系列治理系统首次引入实验动物机构治理中。

准则中提出机构治理应遵照PDCA 循环和历程。PDCA 循环是美国质量治理专家休哈特博士首先提出的，由戴明接纳、宣传，获得普及，又称戴明环。PDCA 循环的寄义是将质量治理分为四个阶段，即妄想（plan）、执行（do）、检查（check）、处置惩罚（act）。质量治理运动中的各项事情凭证做出妄想、妄想实验、检查实验效果，然后将乐成的纳入标准，不乐成的留待下一循环去解决[6]。在动物实验室治理中，无论是实验室的整体运行，照旧某一部分的治理事情，都应通过PDCA 循环的一直磨练和优化，以抵达完善质量控制、提高治理水平的目的。

实验室依据准则的划定，凭证“治理手册、程序文件、作业指导书、纪录表格”的四级文件结构对治理系统文件举行体例，并在文件中对职员职责举行了详细划定，并凭证准则要求和现实事情需要，将治理层分成“质量治理部分、手艺事情部分、支持效劳部分”。通过对治理系统文件的重新体例、职员结构的调解及职责的明确，实验室的治理实现了质的奔腾。准则使实验室的治理更为科学、系统，且使得实验室治理系统“有法可依，有章可循”
；同时通过PDCA 循环的实践，治理系统能够时刻坚持其有用性、先进性，并一直优化。职员权责明确清晰，依据治理系统划定各司其职，这些改变有用降低了后期治理的重大性，使治理者最大限度从烦杂的琐事治理中解放出来，能够投入更多精神在行业生长前沿与未来上，向导机构前进与生长。

2.动物的福利即质量的理念深入人心

准则始终坚持一个理念，即动物福利与动物质量的关系密不可分。关于有生命的动物而言，生涯质量与生长质量往往保存最直接的关系。在整个治理系统中，准则不但从各个方面临动物福利提出了系统性的要求，尤其突出了兽医和IACUC 在动物福利中施展的重着述用。准则中明确划定机构必需拥有一名有足够资质和实验动物相关履历的兽医，并付与其接触所有与动物相关资料的权力：IACUC 的组成至少由“兽医师、非本机构社会事情者、熟悉机构事情的科学事情者”三人组成，包管从兽医、社会职员、科研职员三方面视角，科学周全的对实验动物福利事情举行审核和监视。别的，机构最高治理者不可作为IACUC 主席，有用包管了IACUC的公正性、公正性。

中心动物实验室在严酷包管设施情形切合国标的条件下，为动物提供了许多提高情形富厚度的福利步伐。中心建设了完善的兽医团队，其中执业兽医师5 人，助理兽医师1 人，且均具有3 年以上实验动物从业履历，使得中心的实验动物医护与治理有了坚实的基础实力。中心IACUC 凭证准则调解后，除了对课题凭证标准要求举行严酷的福利审核，还会按期对课题现实操作情形举行中期抽查，并对实验室设施情形举行审核评估，以包管实验室条件知足动物福利需求。

3.推动我国实验动物机构治理水平迈向国际前线

现在国际上第三方认可营业大多由美国的AAALAC 所占有，可是其认可事情仍保存诸多缺乏。其一，AAALAC的认可效果在欧盟、加拿大等地区仅仅作为参考，并未获得充分认可
；其二，由于天下五百强医药巨头的推动，现在中国区域内AAALAC 认可单位的主体多为药物研发及GLP 机构，基础科研机构等其他实验动物机构的申请起劲性并不高
；其三，AAALAC 认可所依据的中心文件《实验动物饲养治理和使用指南》为指南性子，多为建议性说明，没有明确的条文划定，导致该指南的使用者和审核专家解读纷歧，小我私家明确因素重，难以有用包管指南的有用性以及AAALAC 认可的公正性。

实验动物机构CNAS 认可的依据——CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构 质量和能力认可准则》在结构和手艺内容部分充分思量了与现有国际实验动物认可标准的兼容。另外，准则严酷遵照了ISO对标准编写的要求。作为天下上首个在实验动物领域的国家标准，该标准将对未来形成ISO 标准具有重大的增进作用，为我国实验动物机构提供了一个难堪的提高话语权、提升国际职位的机缘。然而实验动物机构CNAS 认可事情刚刚迈出第一步，构建一个能够实现国际互认的认可制度任重道远，还需要我们实验动物从业者同心协力，与CNAS 配合起劲推动认可事情的生长与前进。