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编者：《实验动物治理条例》（以下简称条例）是我国第一部实验动物治理行政规则。《条例》的宣布实验，确定了实验动物在科技生长中的主要职位，周全妄想了我国实验动物事情生长偏向、目的和使命，在实验动物事情规范化、法制化治理，推进实验动物新品种/品系开发和动物模子创造，包管实验动物和动物实验的质量，推动我国科技生长和民生包管等方面施展了主要作用。《条例》的宣布标记着我国实验动物事情依法治理进入了新的阶段，为实验动物事情的快速有序生长提供了有力包管。

在科技主管部分和质监部分的指导和支持下，通过科技项目的研究，实验动物地方标准的制订事情取得很大希望，地方标准的宣布实验对推动实验动物质量标准化和新资源共享效劳、包管动物试验效果可靠性和医用生物质料使用清静性，以及进一步完善我国实验动物标准系统等方面施展了主要作用。随着标准数目的增添，建设实验动物地方标准查新与确认机制，控制执行标准的有用性，对包管实验动物事情的科学羁系、实验动物质量检测事情的科学、准确、可靠意义重大。通过“科技资讯”，先容一篇已在《实验动物科学》揭晓的文章，与列位同仁分享。

实验动物地方标准的查新和确认机制的建设及地方标准的应用*

贺争鸣1 李根平2 陈梅丽3 肖杭4 代解杰5 陆建玲6 白殿卿7 王维8 刘福英9 陈洪岩10 赵静11 任文陟12 李彧章13 黎歌14 刘文菊2

（1.中国食物药品检定研究院，北京 100050）（2.北京市实验动物治理办公室，北京 100195）（3.广东省实验动物监测所，广州 510663）（4.南京医科大学，南京 210029）（5.中国医学科学院医学生物学研究所，昆明 650118）（6.江苏省实验动物治理办公室，南京 210042）（7.海南省人民医院，�？� 570311）（8.中南大学湘雅三医院，长沙 410013）（9.河北医科大学，石家庄 050017）（10.中国农业科学院哈尔滨兽医研究所，哈尔滨 150001）（11.南京大学模式动物研究所，南京 210032）（12.吉林大学，长春 130062）（13.湖南省实验动物治理办公室，长沙 410013）（14.新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心，乌鲁木齐 830001）

标准的研究制订与宣布实验是实验动物标准化的手艺步伐，是开展实验动物标准化治理的主要依据，也是增进实验动物资源整合优化、开放共享的基础包管。

在科技项目的支持下，近年来实验动物地方标准研究事情取得很大希望，地方标准的宣布实验对推动实验动物质量标准化和新资源共享效劳、包管动物试验效果可靠性和医用生物质料使用清静性，以及进一步完善我国实验动物标准系统等方面施展了主要作用。可是，我国现在实验动物地方标准研究事情还处于起步阶段，标准数目缺乏，质量良莠不齐。同时因治理体制等方面的缘故原由，使得地方标准的宣布没有统一出口，加之宣传力度不敷，使得已制订的标准没有获得很好的贯彻实验。本文从实验动物新资源创造、资源共享效劳的需要和地方标准现状与问题入手[1]，剖析和叙述实验动物地方标准的查新和确认、宣传和推广应用的意义及主要性。

一、实验动物地方标准的现状

（一）已宣布实验的地方标准

对实验动物行业来讲，因国家标准数目少和笼罩面窄，且标准立项难题和前期研究基础薄弱等问题，加速研究制订涉及实验动物新资源标准化和推广应用亟需的地方标准显得尤为迫切。为顺应国家科技立异和实验动物标准化事情生长的需要，推进地方标准研究事情的历程，北京、广东、江苏、海南等省市先后建设了实验动物标准化手艺委员会，在地方质量手艺监视局的指导下，逐步完善实验动物专业领域标准系统框架，制订地方标准研究妄想，开展地方标准的研究事情[2,3]。一些省市虽暂时没有建设实验动物标准化手艺委员会，可是在地方科技主管部分的支持和指导下，已开展实验动物标准研究事情。现在，已有75项实验动物地方标准宣布实验。

表1 实验动物地方标准

除了上述已宣布实验的地方标准之外，现在尚处于研究之中的地方标准尚有：北京实验动物行业协会团结北京相关单位认真起草的《实验用猪》、《实验用牛》、《实验用羊》、《实验用沙鼠》、《实验用绒猴》、《实验用猫》、《实验用雪貂》的微生物、寄生虫、遗传、病理、饲料和情形标准，《实验动物运输规范》《实验动物生产与实验清静治理手艺规范》等
；吉林大学实验动物中心认真起草的《实验用猫微生物学品级及监测》、《实验用猫寄生虫学品级及监测》等标准。

（二）显著效果和主要问题

地方标准主要针对国家标准中没有的实验动物新品种质量提出要求，完善了我国实验动物标准系统，为实现新资源的标准化、包管动物试验效果的可靠性和推动资源共享提供了手艺包管
；突破了实验动物国家标准原有固化系统（如病理标准的制订），增补了要害性手艺标准，为实验动物质量周全评价提供了新思绪
；细化了实验动物国家标准原有内容（如单独设置笼具和垫料标准），为标准实验的科学化和规范化提供手艺依据。

从标准笼罩面看，国家标准包括了小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴、鸡，以及饲料和情形等
；地方标准涉及小型猪、羊、树鼩、猴、犬、鸡、鸭、东方田鼠、猫、雪貂、斑马鱼、剑尾鱼，笼用具、垫料、福利和动物实验开放治理。从标准内容看，在87项国家标准中，涉及动物质量要求的标准4项（4/87），其他为相关支持条件和检测要领的标准
；而在地方标准中，直接涉及动物质量要求的标准多达33项（33/75），反应出地方标准越发贴近对动物质量的要求。

在地方标准快速生长的同时，怎样从全局角度思量，搭建顺应实验动物行业生长的分块实验、统一协调的地方标准建设系统框架？怎样使用各自优势和已有的事情基础，实现标准研究事情的资源共享，又好又快地推进地方标准的制订？怎样增强标准宣传和标准统一出口，使地方标准的效力在推进实验动物资源标准化与应用等方面充分得以体现？都是现在需要我们面临和亟需解决的问题。

二、实验动物地方标准查新和确认的主要性

随着国家科技立异对实验动物资源要求的一直提升和实验动物新资源创造的迅猛生长，信托地方标准将会以一种新的势态泛起亘古未有的突进。加之现在地方标准的基础研究、科学制订、跟踪评估等环节保存的问题，开展对实验动物地方标准的实时查新和有用性确认，显得十分须要和主要。

在北京、广东、云南、黑龙江、吉林等省市通过人大立法实验的《实验动物治理条例》中明确提出：“实验动物的质量监控，执行国家标准
；国家尚未制订标准的，执行行业标准
；国家、行业均未制订标准的，执行地方标准。”因此，对需要使用尚无国家标准但有地方标准的实验动物开展相关科学研究、生物手艺产品生产、效能性和清静性评价的机构来讲，依据地方标准建设实验动物允许的复合性条件，以获得行政允许十分主要。地方科技行政主管部分依据地方标准受理允许申请，并开展允许证的审批、发放、治理和监视，均需遵照地方标准的有关要求。从这一点上看，对标准的实时查新，实时相识和掌握标准的更新状态，并对标准的有用性举行确认，对正当、合规、合标实验允许事项、践行科学羁系行为十分主要。

地方标准是实验动物质量检测和评价的依据，执行现行有用的标准是磨练/检测实验室包管磨练/检测报告科学、准确、公正有用的主要条件。《实验室资质认定评审准则》（CMA）5.3.2款划定：“实验室应确认能否准确使用所选用的新要领。若是要领爆发了转变，应重新举行确认。实验室应确保使用标准的最新有用版本。”因此，一个实验动物质量检测机构建设有用的事情机制，以包管实时获得标准相关信息，并确保所用手艺标准的实时更新很是主要。

三、建设实验动物地方标准查新和确认的事情机制

实验动物地方标准的修订与评估是一项恒久、未必期的动态历程，因此，建设行使有用的检查机制和事情流程，增强敌手艺标准的受控与查新很是主要。只有这样，才华包管磨练/检测机构和科技主管部分不会误用失效的手艺标准。

（一）以地方实验动物标准化手艺委员会、实验动物治理机构和质量检测机构为焦点，建设实验动物地方标准治理机构，认真制订事情妄想 下设秘书处，详细组织地方标准查新和确认的实验与协调
；可凭证内容建设差别的事情组，详细认真标准的查新和确认事情。

（二）建设和完善标准库

生涯现行有用的地方标准pdf全文，标准库设在中国实验动物信息网，供免费盘问和下载。

同时，与权威机构网站，如，国家标准化治理委员会网站（http://www.sac.gov.cn）、中国标准化研究院网站（http://cnis.gov.cn）、国家标准文献共享效劳平台-中国标准效劳网（http://www.cssn.net.cn）、国家质量监视磨练检疫总局（http://www.aqsiq.gov.cn）和各地方质量手艺监视局等建设友情链接，利便客户盘问与实验动物相关的标准。

（三）设立标准查新事情小组

由相关职员组成，按期通过权威的标准网站检索查新，网络标准的转变情形。对作废和修订的标准举行挂号，并网络变换后的新版标准文本（或电子文档），上报专家组。

（四）设立标准确认专家组，建设标准确认事情机制

对标准查新事情小组上报的改版或修订后的标准举行确认。

（五）凭证标准确认效果

秘书处认真更改标准库，作废作废的标准，避免作废标准仍在使用。

同时，应注重组织新标准的培训和宣贯，接纳有用方法和途径对标准举行不中止的跟踪，网络标准实验历程中泛起的问题，为标准的实验和进一步完善打下基础。

四、地方标准在实验动物新资源创造和应用中的作用

质量标准化是实验动物作为科技基础条件资源的固有属性，是用于科学研究和相关产品生产的必需条件和基本条件，也是推动实验动物新资源建设与共享的主要包管。

（一）标准研究制订是实验动物新资源建设的组成部分

回首“十一五”和“十二五”时代，科技部立项资助了10个国家科技支持项目，其中8个项目以实验动物新资源建设为主要内容，并将标准和手艺规范的制订作为研究内容和审核指标[4]，包括长爪沙鼠、裸鼹鼠、果蝇、猫、牛、羊、鸭子、树鼩、有数鮈鲫、灰仓鼠、布氏田鼠、高原鼠兔、大仓鼠、基因工程动物（小鼠、大鼠、灵长类动物）等。依据制订的标准，对生物净化的动物全体举行检测与评价，建设了标准化的种群，为使用这些新的动物资源开展相关研究提供了质量包管[5]。

2016年，在中国科学院战略生物资源科技效劳网络妄想模式与特色动物实验平台项目中，已有不少科研机构将非洲爪蟾、蝙蝠、棉铃虫、甜菜夜蛾、线虫、高原田鼠、根田鼠等一些具有奇异生物学特征的资源动物作为实验用动物用于差别领域的研究。因此，在资源动物实验动物化的基础上同步开展动物质量标准的研究制订，建设种质资源生涯系统，严酷规范其生产、供应和使用，使其纳入实验动物允许证的有用监控和治理，将是腾博会官网一项恒久使命和亟需解决的问题。

（二）标准和标准化是实现实验动物资源网络生涯与效劳共享的基础包管

实验动物资源的网络整合与效劳共享是以立异需求为导向，以科学机制与先进手艺为手段，以提高实验动物资源使用效率为焦点，为差别领域的立异主体提供动物资源和信息/数据资源效劳。推动和实现实验动物资源共享的物质基础是通过资源的网络整合搭建共享效劳平台，而将动物资源纳入平台的条件条件就是实验动物能够作为科技资源的标准化水平。

实验动物标准化水平不高或质量不稳固是目今影响资源共享的难点之一[6]。有些实验动物虽有标准，但因现行标准“质量”不高直接影响到资源质量。缺乏要害手艺标准也是影响资源质量的一个要害要素，如病理标准和生物学特征标准，生产治理的标准手艺规程（GMP）等。因此，研究制订实验动物资源数据化标准，提高数据标准化水平，阻止数据不规范、禁绝确、不完整、不协协调不统一而形成大宗数据孤岛，增进跨平台和跨领域的数据汇交、同步更新维护和数据资源共享。

研究制订实验动物资源开放共享的标准，提升开放共享事情的标准化，包管实验动物资源整合共享事情的标准化和规范化运行，也是提高实验动物资源治理与共享水平的历程和主要步伐[1]。

（三）标准是对实验动物事情实验科学羁系的手艺依据

为推进我国标准系统刷新与一直完善，顺应社会主义市场经济生长，2015年3月11日国务院宣布了《深化标准化事情刷新计划》（国发[2015]13号），其中提到：“……政府主导制订的标准由6类整合精简为4类，划分是强制性国家标准和推荐性国家标准、推荐性行业标准、推荐性地方标准
；……。”

手艺标准是实验动物羁系的主要基础包管，是实现科学羁系的主要手艺支持。在标准化事情刷新大配景下，增强对国际先进标准的系统研究，团结“十三五”妄想，剖析研究现在实验动物行业实验的标准和涉及的相关手艺规则，充分使用地方标准立项易获得支持、地方实验实验动物允许治理要求迫切、且与地方特色实验动物资源建设联系细密等特点，加速建设地方实验动物手艺标准系统，尽快与国际水平接轨，进一步完善我国实验动物标准系统，从而推进实验动物羁系舷�沉⒁�，提升实验动物科学羁系水平，强化标准对证量的“硬约性”，实现实验动物科技事情对生命科学等领域研究与立异的支持能力和效劳水平。

（四）标准和标准化是关系到人用动物源性生物产品和生物医用质料清静性的手艺包管

疫苗等生物手艺产品和动物源性生物医用质料（如作为植介入生物医用质料的动物源性角膜、昆虫动物源性的生物可溶性皮肤修复与美容控缓释药用生物膜质料、猪源心包膜、牛跟腱Ⅰ型胶原膜等）的质量直接关系着我国人民用药清静，政府和公众对此给予了更多地关注和更高的要求。现在已有多种实验动物的组织或细胞用作这类产品的生产基质：《中国药典（2010年版三部）》收载了48个疫苗品种，包括27个病毒疫苗和21个细菌疫苗，其中以动物细胞作为生产基质的病毒疫苗占56%（15/27），如乙型脑炎减毒活疫苗（地鼠肾细胞）、双价肾综合征出血热灭活疫苗（长爪沙鼠肾细胞）、风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）、流感疫苗和麻疹疫苗（鸡胚细胞）、人用免疫血清（家兔）等产品的生产基质均是动物细胞（或动物）。因此，研究制订抵达或靠近国际标准的实验动物质量标准，在此基础上建设科学规范的实验动物生产治理系统、清静性监控系统和检测手艺系统，对包管我国疫苗等生物手艺产品和生物医用质料的清静性有主要意义。

对某一动物质量标准，从控制该种动物自身质量与控制以该种动物细胞或组织作为生产基质制备生物手艺产品质量这样两个差别角度去剖析，会得出差别效果。前者可能会知足要求，后者则会隐藏较大危害。如用于乙型脑炎减毒活疫苗生产的SPF地鼠，我国的国家标准（GB14922.2-2001）要求扫除4种病毒，而天下卫生组织（WHO TRS910）“人用乙型脑炎疫苗（活）生产和检定指南”划定SPF地鼠应扫除14种病毒。我们应该熟悉到，国家标准是对实验动物以及相关条件的基本要求，不是设定的最高极限。因此，对用作生物手艺产品生产基质的动物而言，不可简朴地直接接纳现行国家标准去判断这类实验动物是否及格，更不可贸然以为使用抵达国家标准的实验动物就包管了疫苗的清静性[6、7]。

五、结语

通过标准查新和确认抵达标准有用性的控制，是实现实验动物事情科学羁系、实验动物质量检测事情科学、准确、可靠的有力包管。在标准查新和确认的同时，还应自动关注海内、国际实验动物质量控制与评价和以实验动物为基质拓展延伸相关产品制造等领域的重大事务和热门问题，跟踪与问题产品相关的手艺标准，为标准的提升、知足社会和政府羁系的要求做好前期准备。

标准是指导质量的“风向标”，其内容代表着标准的生长趋势和走向
；标准是评价质量的“形貌项”，体现了一个国家或地区的科技生长水平
；标准是开展科技交流的“通用语言”。实验动物质量标准的国际化，不但是我国实验动物科技交流加入国际生长的基础，也是我国科技交流登上国际舞台的条件，更是为科技相助和效果互认保驾护航的须要条件。

现在，我国实验动物手艺标准系统处于建设和完善阶段，实验动物国家标准所划定的动物种类还十分有限，标准内容与国际先进标准还保存一定差别。因此，在标准体制刷新的形势下，应勉励和推动北京、上海、广东、江苏等生物医药和生物手艺生长水平较高的地区，率先制订没有国家标准、急需应用、与国际先进标准接轨的地方标准或整体标准。通过制订和接纳这样一批手艺标准，提高我国实验动物资源水平，提升我国实验动物的品牌效应，有用地破除外洋手艺壁垒，阻止在国际科技和经贸交流中受阻。由此逐步提升相助条理，提高我国实验动物资源自主立异能力和国际科技竞争力，直至实现将中国手艺纳入并引领国际标准的目的。

*揭晓在实验动物科学 2017,34（2）：44-49

参考文献

[1]王志强，杨清海.科技资源开放共享标准系统研究[J].科技资源导刊，2016，48（4）：19-23

[2]贺争鸣，李根平，赵德明，等.掌握刷新机缘，建设严谨的实验动物手艺标准系统[J].实验动物与较量医学，2016,36(1):57-60

[3]田克恭，贺争鸣，刘 群，等.实验动物疫病学[M].北京：中国农业出书社，2015.01

[4]科技部，质检总局，国家标准委.关于在国家科技妄想专项实验中增强手艺标准研制事情的指导意见.[国科发资(2016)301号]，2016年9月20日

[5]贺争鸣.我国资源动物的实验动物化潜力与展望.中国较量医学杂志，2010，20（3）：1-7

[6]魏 杰，林建伟，付瑞，等. 2009年-2013年北京地区实验动物质量抽检效果剖析[J].实验动物科学，2014，31(2):1-5

[7]贺争鸣，夏 放，巩薇，等. 我国疫苗生产用动物和动物源性子料清静标准现状的剖析[J].中国药事，2013，27（8）：794-797