一、什么是医疗器械挂号事项变换和允许事项变换 ？
依据《医疗器械注册治理步伐》（食物药品羁系总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和入口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限制内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容爆发转变，注册人应当向原注册部分申请注册变换。
注册变换分为挂号事项变换和允许事项变换。
注册证中注册人名称和住所、署理人名称和住所爆发转变的，注册人应当向原注册部分申请挂号事项变换；境内医疗器械生产地点爆发转变的，注册人应当在响应的生产允许变换后治理注册挂号事项变换。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用规模、产品手艺要求、入口医疗器械生产地点和“其他内容”栏目中响应内容等爆发转变的，注册人应当向原注册部分申请允许事项变换。
关于未在注册证及其附件载明的内容爆发转变的，企业应凭证其自身质量治理系统要求做好相关事情，并包管其质量治理系统的一连有用运行。
二、医疗器械挂号事项变换和允许事项是否可以同时申请 ？
凭证总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的通告》（第129号），挂号事项变换和允许事项变换可以划分申请，也可以合并申请。
合并申请的，申请人应当划分填写《医疗器械/体外诊断试剂注册挂号事项变换申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册允许事项变换申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并挂号事项/允许事项变换。统一产品的差别注册申请中如使用相同的资料（包括证实性文件和手艺性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件来由。
在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的通告》（第129号）要求。相关申请凭证允许事项变换申请的程序治理。
三、什么是获准注册的医疗器械 ？
获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限制内容一致且在医疗器械注册证有用期内生产的医疗器械。
四、相关公证要求是指什么 ？
依据《境内第三类和入口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，入口产品申报资料，如无特殊说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者认真人署名，或者署名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
其公证主要是针对原文资料响应“签章”，以便于确保入口产品注册申请及其提供的资料，确系申请人自身的真实意愿，其相关行为真实。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1723/133864.html
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