医疗器械清静性和有用性评价研究应接纳科学、合理的评价要领，其中动物试验是主要手段之一。优异的动物试验设计既能包管接纳尽可能少的动物举行科学数据剖析，又能够科学、合理地评价医疗器械产品的可行性、清静性和有用性。那么申请人在举行动物试验研究计划设计时，详细应思量哪些因素呢？
在动物试验研究计划设计中需思量多种因素，如试验目的、受试器械和比照、动物及动物数目、视察时间、评价指标等，详细如下：
凭证评估危害类型明确研究目的，包括可行性研究、清静性研究、有用性研究。
1. 有用运行质量治理系统下生产的样品
2. 形貌受试器械名称、结构及组成（含配合使用的附件、产品图示）、型号规格、批号、生涯限期、生涯条件、单个动物使用数目、使用频次（如适用）、是否重复使用等
3. 一样平常为设计定型的终产品，由于动物剖解结构等因素影响可接纳替换样品
1. 凭证试验目的思量是否设立比照
2. 凭证动物试验研究评价指标特点等选择
3. 可为比照器械和/或比照质料、其他干预手段
1. 形貌动物基本要素如品系、性别、规格、泉源、动物品级康健和疾病状态等
2. 切合动物试验目的
3. 优先选用标准化的实验动物
4. 与人体反应具有相似性
5. 对评价指标敏感
6. 疾病模子建设难题时可接纳其他适当要领
1. 动物数目宜充分包管试验效果具有可靠性
2. 若有多个视察时间点，每一视察点的动物数目均应包管试验效果具有可靠性
3. 适其时，可在统一只动物多个组织部位使用器械
4. 可不接纳统计学要领来估算数目
5. 动物试验效果泛起较大的个体变异性时，需剖析变异性缘故原由，如操作要领、产品质量等，适其时宜增添动物数目
1. 设置足够的、差别的视察时间点
2. 团结产品试验目的、事情原理、预期与人体接触方法和时间、抵达生物应答稳态所需时间等因素设定
1. 明确评价指标的详细评价要领
2. 明确详细评价指标的视察时间点和频次
3. 评价标准应科学、客观
1. 报告动物分组和分派要领，评估对结论影响
2. 形貌主要研究效果
3. 报告基线情形
4. 任何清静性事务/异常举行纪录和剖析
5. 剔除需说明缘故原由和数目
6. 定量效果需有标准差/标准误或置信区间
7. 爆发动物殒命，应详细剖析殒命的缘故原由，剖析同器械相关性
8. 爆发研究计划和/或试验要领或操作办法的偏离时，应评估偏离关于试验效果剖析及结论的影响
9. 动物试验研究数据宜有重复性（Repeatability）及再现性（Reproducibility）
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