【判断是否开展动物实验的依据】
首先 ，医疗器械是否需要开展动物试验 ，应由注册申请人在产品设计开发阶段参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决议原则（2021年修订版）》中“决议开展动物试验的流程图” ，团结动物福利伦理原则、危害治理原则 ，决议是否需开展动物试验。
申请人宜尽可能地通过前期研究 ，如实验室研究 ，对危害控制步伐的有用性举行验证。仅在实验室研究数据信息缺乏的情形下 ，才情量通过动物试验开展进一步确认。建议优先选择非活体研究、盘算机模拟等要领替换动物试验 ，充分使用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品举行性能比照等方法获取证据 ，以镌汰动物试验。
若产品接纳新的作用机理、事情原理、设计、主要质料/配方、应用要领（如手术操作）、增添新的适用规模、刷新某方面性能等 ，申请人应针对产品立异点/转变引入的相关新增危害举行评估 ，并思量通过动物试验对危害控制步伐有用性举行确认。
【可参考导则中列出的可能开展动物试验的产品举例】
其次 ，在该导则的附页还列出了可能开展动物试验的产品举例 ，也可以团结该表格判断申报产品是否需要开展动物实验。
【可参考申报产品专属指导原则】
器审中心针对许多医疗器械产品已经出台了专属的注册审查指导原则或者是审评要点 ，可以参考响应导则中对动物实验的要求。
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