克日，国家药监局宣布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决议原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实验质量包管》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制订的配景、重点问题说明如下：
一、制订配景
医疗器械动物试验是凭证试验目的，选用切合试验要求的动物，在预先设计研究计划划定下，举行产品可行性和/或清静性和/或有用性研究，视察、纪录动物的反应历程及效果，以确认医疗器械对生运气动的作用与影响。在设计开发的危害治理运动中，实验降低危害的控制步伐后，需对危害控制步伐有用性举行验证/确认，动物试验是确认危害控制步伐有用性的手段之一，是评价医疗器械清静性和有用性的主要证据� ？�。
为贯彻落实《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号）的总体要求，国家药品监视治理局医疗器械手艺审评中心建设了动物试验研究专项事情组，经普遍征求意见、专家和企业钻研，编写完成了医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则，旨在镌汰不须要的动物试验数目，并指导申请人在最小肩负下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。
二、重点问题说明
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《指导原则》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上举行的研究，不适用于凭证医疗器械治理的体外诊断试剂。
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医疗器械动物试验研究需切合3R+DQ原则。3R原则（Replacement, Reduction and Refinement）是对动物的福利� ；�，科学计划设计（Design）是3R原则实现的软件和科学基础，有用运行质量治理系统（Quality）下实验是硬件和工程基础。3R+DQ原则是阻止太过开展动物试验，获取科学、合理、客观、可信动物试验数据和证据的原则包管。
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医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人宜在设计开发阶段合理使用决议原则，优先选择非活体研究、盘算机模拟等要领替换动物试验，充分使用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品举行性能比照等证据镌汰动物试验数目。
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动物试验研究目的一样平常分为可行性研究、清静性研究和有用性研究，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有用性、清静性举行评价。在无明确试验目的时，应阻止开展动物试验研究。
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《指导原则》不替换GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的手艺文件。有些生物学危害可在动物试验研究中举行评估，但评估内容需切合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关手艺文件要求。
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《指导原则》附页中列出了“可能需要开展动物试验的产品举例”，不是必需开展动物试验研究的产品列表，申请人宜遵照“决议开展动物试验的流程图”，对是否开展动物试验研究科学决议。
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申请人宜以目的为导向科学设计计划，进而遵照计划严控质量实验试验，如实纪录试验效果并由专业人士对效果举行系统评价。
1.受试器械
受试器械应是在有用运行质量治理系统下生产的样品，一样平常为设计定型的终产品，由于动物剖解结构等因素影响可接纳替换样品。
动物试验研究历程中可对产品举行设计更改，需剖析转变情形对动物试验历程、试验效果及结论的影响，须要时重新开展动物试验研究。
2.实验用动物
实验用动物对医疗器械可行性、清静性和有用性评价至关主要，建议优先选择实验动物。实验用动物选择时重点思量以下因素（包括但不限于）：
�。�1）知足试验目的需求 ；
�。�2）结构（如剖解结构、尺寸）、功效、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体相似 ；
�。�3）关于评价指标敏感 ；
�。�4）动物基本要素如性别、规格等差池动物试验效果和结论造成影响。
3.动物数目
动物数目宜充分包管试验效果具有可靠性，且切合3R原则，可不接纳统计学要领来估算数目。若在相同试验条件下，动物个体之间泛起出的评价效果具有较大的变异性，需剖析变异性缘故原由，如操作要领、产品质量等，适其时宜增添动物数目来获得越发科学和客观的结论。
4.视察时间
申请人宜团结产品试验目的、事情原理、预期与人体接触方法和时间、抵达生物应答稳态所需时间等因素设置足够的、差别的视察时间点，一样平常可包括术前、术中、术后马上、术后短期、术后中/恒久等。
5.评价指标
研究计划中需明确评价指标的详细评价要领、详细评价指标的视察时间点和频次。评价指标宜有科学、客观的评价标准。
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动物试验需在有用运行的质量治理系统下实验，须要时羁系部分对系统举行检查。
应确保动物试验实验全历程中的动物福利� ；�，研究计划实验前需经动物伦理委员会批准。
应严酷凭证研究计划和响应的操作规范文件，纪录试验爆发的所有数据，并包管数据纪录实时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人，应包管试验数据完整、真实、可靠、可追溯，效果可信。
应凭证已建设的质量治理系统要求，配备足够的质量包管职员认真质量包管事情，并确保质量包管事情的自力性。质量包管职员需对动物试验项目举行审核并出具质量包管声明，确认是否准确完整地形貌了研究的要领、程序、效果，真实周全地反应研究的原始数据，应当确认试验切合《指导原则》的要求。
时间：2021-11-22 泉源：河南省药品监视治理局
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